InfoCash

Artikel

Off-label medicatie; verantwoord of gevaarlijk?

Auteur: Vigilance | geschreven op 01-02-2012

Er zijn veel verschillende soorten medicijnen tegen uiteenlopende aandoeningen en dagelijks komen er nieuwe bij. Maar een nieuw medicijn mag niet zomaar in de handel worden gebracht en worden voorgeschreven.


Medicijnen registreren

Voordat medicijnen in de handel mogen worden gebracht, moeten ze eerst worden geregistreerd. Dat betekent, dat ze moeten worden goedgekeurd door de Nederlandse- of de Europese overheid. Bij deze goedkeuring wordt op een aantal punten gelet. Allereerst wordt gekeken naar de genezende werking voor de aandoening, de indicatie, maar ook bij welke aandoeningen het medicijn niet mag worden gebruikt, de contra-indicatie. Naast de vraag of het medicijn werkt is het ook belangrijk om te kijken naar de veiligheid, de bijwerkingen, de wisselwerking met andere middelen en de gevolgen wanneer de dosering te hoog is.

Onderscheid

Voordat beoordeeld kan worden of een medicijn wel of niet werkt is er eerst veel onderzoek gedaan. Op basis van de resultaten van deze onderzoeken wordt bepaald of een medicijn wel of niet werkt. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen medicijnen die uitsluitend op recept te verkrijgen zijn en medicijnen die zonder recept te verkrijgen zijn. Daarnaast zijn er nog gezondheidsmiddelen waarvan de genezende werking niet is aangetoond. Gezondheidsmiddelen vallen onder de Warenwet en op deze middelen mag niet vermeld worden dat ze een geneeskrachtige werking hebben.

Off-label voorschrijven

Toch komt het voor, dat medijnen worden voorgeschreven voor de behandeling van een ziekte, waarvoor het niet is geregistreerd. Dit noemen we off-label voorschrijven. In de wet is vastgelegd wanneer een arts dat mag doen en waar hij zich aan moet houden.

Off-label voorschrijven bij kinderen

Bij kinderen komt het regelmatig voor dat medicijnen off-label voorgeschreven worden. In ziekenhuizen komt het nog vaker voor dan bij huisartsen. Hier zitten risico's aan vast waar ouders zich bewust van moeten zijn, voordat ze hier hun toestemming voor geven.

Risico's van off-label voorschrijven bij kinderen

Allereerst zijn kinderen nog in de groei, hierdoor is de functie van de organen niet hetzelfde als die van volwassenen. Daarbij zijn de lange termijn effecten van medicijnen vaak niet bekend. Zeker bij kinderen is het van belang te weten of het schadelijk is op lange termijn. Kansen op bijwerkingen kunnen groter zijn en ook het bepalen van de juiste dosering kan problemen geven. De arts en de ouder zal zich dus altijd moeten afvragen of de ernst van de aandoening opweegt tegen de risico's.